药代备案管理：为有价值的学术推广开辟空间

添加日期：2017年12月26日 阅读：1602

2015版《中华人民共和国职业分类大典》确定了医药代表的职业定义：“代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。”明确的工作任务是“制定医药产品推广计划和方案;向医护人员传递医药产品的相关信息;协助医护人员合理用药;收集、反馈药品临床使用情况。”这是医药代表存在的法定位置、合理正途。

今年初国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》又明确：“食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。”这是政府管理医药代表和医药代表从事职业活动的规范职责、合理正途。

刚刚，CFDA等部委会将《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)正式挂网征求意见，即将完成医药代表国家立法的关键一步。待《征求意见稿》征求意见、修改定稿、正式公布之后，医药代表将列入政府依法管理和企业正常活动的轨道。

在国家职业分类大典和国务院指导意见的框架范围内，《征求意见稿》做了什么样的具体规定呢?

具体要求逐个看

1.对从事药品推销的药品销售人员和从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员作出区分，明确“药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。”在管理对象上堵死了药品销售人员假借医药代表名义从事药品推销活动的不正之途。

2.明确了医药代表从业活动的具体内容：“学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。”在活动内容上不容许医药代表从事药品推销活动。

3.明确了医药代表的学历、专业水平、实践经历和从业要求。在人员条件上设置了入门许可。

4.明确了医药代表在获得医疗机构批准同意后可以进行的专业学术活动：“在医疗机构当面沟通;举办学术会议、讲座;提供学术资料;通过互联网沟通或电话会议;医疗机构同意的其他形式。”在活动方式上为医药代表的正常活动提供了可能。特别强调了医药代表活动的五个不得：“不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助;不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。”这是针对此前医药代表变相成为经营代表、回扣代表的精准性规定。

5.明确药品上市许可人是医药代表登记备案的主体，负责医药代表的授权和能力培训、业务管理，在权力行为来源上确保医药代表活动符合相关规定。

药品上市许可持有人，一般主要指药品生产企业，只有药品生产企业才有能力提供并需要医药代表的学术活动。药品经营企业不能成为医药代表备案的主体。特别强调了药品上市许可持有人活动的四不得：“不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。”这是针对此前医药代表派出单位暗提销售要求、暗度陈仓的精准性规定，同样具有的拨乱反正意义。

6.明确了登记备案和备案失效的条件和程序。登记备案相关信息向社会公示，接受社会监督。

7.明确医疗机构和医护人员在医药代表活动中的责任，特别强调五个不得：“不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自采购使用药品。”支持了现在医疗机构对医药经营代表、药品销售代表的抵制。

8.明确了食药监管部门、卫计部门和行业协会、学会等社会团体、登记备案平台分别对药品上市许可持有人、药代的监督、调查、处理和结果公示，形成了较为完整的发现、处理、公示链条。

为正常、有价值的学术推广开辟空间

国家《职业分类大典》对医药代表的职业代码是2-06-07-07，代码意义是专业技术人员-经济和金融专业人员-商务专业人员-医药代表。从职业代码可以看出，医药代表并不是一般的商品营销人员，而是商务专业人员，其核心任务是代表药品研发、药品生产给医生传递*新药品资讯，并向医生收集临床使用反馈。而当前，我国医药企业与医疗机构、医生之间专业化的学术推广交流工作并不成熟，急需建立符合中国市场特征的专业化临床学术信息交流体系，国家对医药代表的正名、规范、支持、监督十分必要。强力的规范约束，将会为正常的、有价值的药品学术交流推广活动开辟出空间。

现在尚不清楚的是医药代表的登记备案平台将怎么建立?是否依托现有某个平台?笔者以为，这个平台的特点：一是工作独立的机构;二是只提供服务而不行使权力;三是不收取费用;四是有专门的政府部门对其实施监督，以保证平台健康运行。

今年8月，上海市食药监管局发布了《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》，不到半年，国家层面出台了此一《征求意见稿》，说明国家以药代的规范化管理为突破口，逐步正视、梳理和解决医药领域里的各种不良现象，完善有关管理，逐步调整和改变现有的政策、机制，期待创造医药领域更加政清风正、气顺心齐的朗朗晴天。

建言>>>

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药代走向专业化与职业化

首先，该办法是对鼓励创新和规范市场的折衷。

当前，鼓励新药创制、提升医药产业层次是国家战略导向、规范医药市场都是医改重要目标，该办法没有偏执一端，既肯定了药代在学术推广、用药检测等方面的重要作用，也把销售活动予以排除并严格限制了统方等一系列行为，比较好地平衡好了两方面的要求，应当说对医药产业演进具有较强的积极作用。

该办法禁止药代从事销售活动，但并没有也不可能禁止药品销售人员的存在，这势必形成阳光化的代表队伍和不那么阳光化的销售队伍的分化。如何规范销售人员的行为便演化成一个新问题，会给医药企业的组织变革带来新挑战。

其次，一个好的政策能够充分考虑社会成本及其分担。该办法规定，所有学术推广活动都应该由上市许可人提出申请，并应由医疗机构批准。实施过程中，很可能对学术活动不会进行狭义的定义，在新药加快上市、营销向十万以计的基本医疗机构渗透的情况下，这种申请与批准本身就是巨大的工作量。这是不应被忽视的社会成本。

再次，还需要更多考虑药代的职业化与风险承担。过去多年，不论社会对医药销售代表持何种看法，都不能否认他们处于非常不利的从业环境中，代表的职业没有稳定性，大多难以体现专业性，从某些违规企业的处理后果便可一窥全貌。

本办法的实施，将会推动药代职业化，让代表成为基于学术推广的专业人士。既然承认了代表的职业化，就应把其相关活动视作一种职业行为，建议不将其不合规行为“通报个人信用管理部门”，也不要将其身份信息予以公开，合理保护其隐私。

*后，政策的实施或将激发营销服务外包。包括营销在内的服务外包，是医药产业界的一项普遍商业行为。药代备案制实际限制制药企业向临床进行大范围的低成本营销渗透，各种形式的营销服务外包或将大行其道。其中尤其应当注意的是，医药流通企业的销售代表将会借此机会加快转型，向临床支持服务延伸。而对于服务外包的“医药代表”，办法要求上市持有人进行备案，并进行业务管理。何为“业务管理”，把过程管理的责任赋予上市许可人的做法建议可以再商榷。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-12-26 14:26:45

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