丙肝创新药领域在华风云再起 研发竞争激烈

添加日期：2017年2月22日 阅读：1512

研发竞争激烈的丙肝创新药领域在华风云再起，中国丙肝药市场的抢滩者们近日捷报频传，包括吉利德、百时美施贵宝(BMS)、艾伯维以及本土药企歌礼等，纷纷公布各家丙肝药在华的临床试验结果。据了解，这些企业的产品均是直接抗病毒类口服药物，能够治好丙肝。那么，在中国患者人群中进行的临床试验中，他们的表现如何呢?

在近日举办的2017年亚太肝脏研究学会年会(APASL)上，吉利德公布了其明星药sovaldi(索非布韦)在华三期临床实验数据、百时美施贵宝(BMS)公布了其盐酸达拉他韦片与阿舒瑞韦软胶囊联合治疗初治丙型肝炎患者的三期临床数据结果;本土药企歌礼也公布了其丹诺瑞韦的临床数据结果。此外，另一市场竞争者艾伯维也在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会(AASLD)年会上公布了奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙肝患者的III期临床研究数据。

这些企业的产品均是直接抗病毒类口服药物，能够治好丙肝。那么，在中国患者人群中进行的临床试验中，他们的表现如何呢?以下是各企业丙肝药临床试验数据的基本情况(注：以上资料整理自各公司网站公告或公开资料及公开报道)：

吉利德(Gilead)

项目：索非布韦治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据

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吉利德的这项III期研究在中国26家医院招募了389例患有代偿性肝硬化或无肝硬化的丙型肝炎患者，根据他们的基因型和干扰素适用性，评估了索非布韦与利巴韦林(RBV)在有/无聚乙二醇干扰素(PegIFN)条件下，治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。

结果显示，所有治疗组均实现了90%以上的治疗后12周持续病毒学应答率(SVR12)，达到这个标准的患者被视为丙型肝炎病毒感染已被治好。上述疗法对难治、经治和肝硬化患者群体有效。在治疗组中，对于经治患者，SVR12为94%(n=217/231)，对于肝硬化患者，SVR12为93%(n=142/153)。

参与研究的患者进行了基线病毒基因序列检测，相当比例的患者存在基线耐药相关变异，(NS5A变异：48%，n=182/383;NS5B变异：0.2%，n=1/380)。但这些基线变异并未影响索非布韦的治疗结果，在病毒学反复患者中也未观察到由治疗出现的耐药情况。

公开数据显示，中国约有1000-1500万慢性丙型肝炎患者，1、2、3和6基因型丙型肝炎的比例占96%以上。

百时美施贵宝(BMS)

项目：盐酸达拉他韦片与阿舒瑞韦软胶囊联合治疗慢性丙肝初治患者三期临床研究

该项研究是BMS的全口服直接抗丙肝病毒药物Daclatasvir(盐酸达拉他韦片)与Asunaprevir(阿舒瑞韦软胶囊)联合治疗初治丙型肝炎患者的三期临床研究。

此次针对来自中国大陆、韩国及俄罗斯的基因1b型初治丙肝患者的研究结果显示，在接受盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗24周后，92%~96%的患者在停药后12周可获得持续病毒学应答率(SVR12)(整体人群SVR率达92%，基线无NS5A耐药相关性突变人群SVR12率达96%)，且疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响，具有较好的疗效和耐受性。在24周联合治疗期间不良事件发生率低，因不良事件与3-4级实验室检查异常而停止治疗发生率低，显示了良好的安全耐受性。

此次研究在病毒学应答和整体安全性方面取得的积极数据再次验证了较之传统疗法，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊这一全口服联合方案治疗基因1b型丙肝具有疗程短、见效率高和副作用低的优势。

艾伯维(AbbVie)

临床试验项目：奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林丙肝治疗基因1b型慢性丙型肝炎的III期临床研究数据

此次艾伯维公布的两项奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙肝患者的III期临床研究分别是ONYX-I和ONYX-II，共纳入来自中国大陆、中国台湾、韩国的754名慢性丙肝患者。

其中，ONYX-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中国大陆患者。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦治疗后，持续应答率为99.5%。

而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONYX-II研究结果表明，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后，患者的持续应答率为**。

从基因分型上看，我国丙肝患者基因1b型约占56.8%。**指出，奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高见效率和安全性。

歌礼药业

项目：丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型慢性丙肝患者

早前消息，歌礼的丹诺瑞韦在中国的临床研究成果也在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。据悉，丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，见效率超过95%。

2016年初，这些药物均被列入国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)的优先审评名单中。随着这些临床试验结果的陆续公布，这些治好性丙肝药物迈入市场只剩*后一道门槛。2016年底，本土药企歌礼的丹诺瑞韦的上市申请已于2016年底通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。

如何在丙肝药市场中拔得头筹，如何让创新药物实现更好的可及，除了临床疗效，还要拼价格，拼能否进入医保报销体系，这些均是这些企业的决策者需提前思考的问题。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-2-22 15:16:28

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