添加日期：2016年2月16日 阅读：1629
CFDA日前公布了2015年度食品药品监管统计年报。特整理近几年医药行业的相关数据，仅供业内同仁参考。
1.药品和医疗器械的生产许可情况
根据CFDA年报数据，截至2015年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家。
截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。
2.药品和医疗器械的经营许可情况
截至2015年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家，其中法人批发企业11959家、非法人批发企业1549家;零售连锁企业4981家，零售连锁企业门店204895家;零售单体药店243162家。
截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。
3.药品和医疗器械的注册审批情况
2015年共批准新药临床606件，新药证书2件，新药证书及批准文号37件，批准文号48件;共批准按新药申请程序申报临床申请14件，新药证书及生产申请24件，生产申请37件。其中：按照《药品注册管理办法》规定，化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产1个品种，批准临床88个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种，批准临床19个品种。
2015年共批准仿制药临床申请404件，生产申请143件。
2015年共批准进口药品申请临床348件，上市36件。
2015年总局共批准药品补充申请1623件，备案871件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请7495件，备案21659件。
2015年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请341件，再注册申请349件，进口补充申请5件;省局批准国产补充申请201件。
2015年，全国共批准一类医疗器械备案11055件;二类医疗器械**注册7029件，延续注册4599件;三类医疗器械**注册761件，延续注册900件;港澳台医疗器械**注册104件，延续注册17件;进口医疗器械**注册1559件，延续注册1159件。
4.广告审批和查处情况
2015年，全国共审批药品广告29261件，其中，异地备案20444件。向工商行政管理部门移送违法药品广告110690件。撤销药品广告批准文号164件。
2015年，全国共审批医疗器械广告3853件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告7546件;撤销医疗器械广告批准文号11件。
2015年，全国共审批保健食品广告5175件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告30183件，收回保健食品广告批准文号100件。
5.中药品种保护情况
截至2015年11月底，共有中药保护品种证书317个，其中初次申报品种114个，同品种17个，**保护期186个。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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