添加日期：2016年1月15日 阅读：1440
国家食品药品监督管理总局近日公布的数据显示，自药物临床试验数据自查核查工作开展以来，大批药品注册申请主动撤回，共涉及2015年7月22日前国家食药监总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。截至2015年12月31日，申请人主动撤回药品注册申请达1009个，涉及药品企业数百家。
“主动撤回药品注册申请，不仅说明药企申报的药品本身存在问题，也说明了药企对自己的临床试验不够严谨。”中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先表示，加强药品临床试验数据核查十分必要。
药物临床试验是判定药物安全性、有效性的*关键环节。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，规定对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。
对此，业内人士表示，有些药企可能并不为此买账，因为药企要补充、完善相关临床试验需要高昂的研究费用，并且仍面临无法通过的风险。
以华海药业为例，其药品申请撤回的数量高居2015年药物临床试验数据自查核查工作的榜首，多达8个，撤回、不批准率高达90.48%。华海药业透露，这8个药品已累计投入的研发费用约3800万元。对此，微芯生物总裁兼**科学家、中组部“千人计划”特聘**鲁先平认为，尽管撤回药品注册申请，对企业来说意味着前期研发费用全部打了水漂，甚至接下来的几年都没有新产品上市，但这也是促使企业生产真正安全有效产品的途径。
“真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。”在药物临床试验数据核查工作座谈会上，国家食药监总局局长毕井泉表示，加强药物临床试验数据核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。据悉，下一步，国家食药监总局将对药物临床试验数据的核查建立长效机制。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
