政策密集期，医疗器械企业如何借势突破？

添加日期：2015年2月11日 阅读：1965

    新政策大方向正是鼓励自主创新，促进新技术推广和国产设备应用，以打造一批医械龙头企业和知名品牌。中国医疗器械产业正迎来一个罕见的政策密集“推进期”。
    在一个规模约2000亿元的市场，密集公布法规修订、扶持政策，并不是常见现象，而中国医疗器械行业正经历着这样的“不正常”。
    究其原因，一方面，作为医疗卫生体制改革的基础产业，担负着“遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担”的民生责任；另一方面，现状却不容乐观，外资企业占据75%以上的中高端市场，1.6万家国内企业在中低端市场厮杀，形成“国产不行、外资垄断”的怪象。
    在这样的形势下，新政策大方向正是鼓励自主创新，促进新技术推广和国产设备应用，以打造一批医械龙头企业和知名品牌。部分本土企业正在某一细分领域集中力量，与外资公司进行竞争。有的还依托互联网、大数据、基因检测等新技术进行跨界创新，提前布局移动医疗和健康产业，创新医疗服务模式。
    无论正面战场或是跨界区域，任何一个创新突破，都有可能产生***的医械企业，成为盘活中国医疗器械行业的“棋眼”。
    中国医疗器械产业正迎来一个罕见的政策密集“推进期”
    10月1日起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章正式施行，为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》保驾护航。
    10月8日，国家卫计委网站发布的两条信息，更像是对此前卫计委主任李斌“将重点推动三甲医院应用国产医疗设备”表态的落实措施：一是国家卫计委召集44家委预算管理医院主要负责人在上海开会，二是会后组织参观了国产医疗器械企业上海联影医疗。
    上海理工大学医疗器械与食品学院副院长、教育部微创医疗器械工程研究中心常务副主任宋成利表示，2013年以来，鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件，已发布了18个。
    作为支撑当前医疗卫生体制改革的基础产业，医疗器械已成为一个热门产业，国内市场规模达2000多亿元。问题是，国内医疗器械产业呈“多小高弱”特点，德国西门子、美国GE和荷兰飞利浦占据国内中高端市场的75%以上。
    利好政策密集推进背景下，国内医疗器械产业如何突破？
    中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，中国医疗器械市场每年增长近20%，是全球平均水平的3倍，“要把思路理清，要参与顶层设计，不能说**今天去看一家企业，明天再看一领域，我们就说把它做一做”，要形成常态化、制度化。
    政策红利
    医疗器械生命周期包括研制、生产、经营、使用四个环节，是一条综合了各种业态、模式、特色的医疗器械产业链。
    宋成利表示，从科技部的医疗器械产业“十二五”专项规划，到国务院新版《条例》，再到国家卫计委、工信部联合推动国产医疗设备发展应用，目前出台的政策各有针对性，覆盖了医疗器械产业的整个生命周期。
    总体而言，政策的大方向是鼓励医疗器械研究与创新，促进新技术推广和国产设备应用，培育一批医疗器械重点企业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。
    这些政策中，*引人关注的当属新版《条例》实施。
    《条例》中*大的亮点，是“注册与生产分离”：将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。
    飞依诺科技（苏州）有限公司总经理奚水表示，过去的制度曾困住很多企业：要获得生产许可，企业就必须要先建厂房、生产线、满足生产的各种标准，既要花钱又要花时间。
    这一系列流程走下来大概需要五年的时间，对初创期企业来说，要拿到生产许可证非常不容易，即使拿到生产许可证生产出产品，往往也已经错过*佳的市场机遇。
    当生产许可不再成为产品注册的前置条件，像飞依诺这样的初创期的医疗器械企业，就可以专注产品研发，不必将资源消耗在生产厂房的投资上，有利缓解融资压力，促进创新。分页符
    天津市市场和质量监督管理委员会总药监师李静表示，这次国家食药监总局还对创新器械给了一条特别通道，几年前内部就在思考、探索，但当时大部分企业都是跟在国外器械企业后边追赶，而现在，创新的条件已经具备。
    具体而言，在确保上市产品安全、有效的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。优先技术评审，加快注册的进程。6月19日，国家食药监总局公示了首批进入特别审批程序的6个项目。
    曾任职上海市食药监局医疗器械安全监管处的徐研偌表示，这个特别审批通道，一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心（CDRH）与生产企业的常规沟通交流机制的做法。
    规则尺度
    在推动新技术的应用过程中，监管的严宽尺度，考验管理者智慧。
    医疗器械具有准公共产品的属性，又是通过市场机制提供的工业产品。学界和企业界普遍反映，要打破“规制不足和规制过度”并存的监管弊端。超出安全有效目的以外的过度准入要求，虽然减少了行政部门的监管责任风险，却增加了产品进入市场不必要的成本，推迟了产品上市的进程，*后影响公众及时获得有效的治疗。
    第二军医大学附属长海医院神经外科的科室主任刘建民教授表示，在和国内医疗器械企业合作中发现，国家食药监总局对国内企业注册的要求和标准，比美国的FDA食品药品监督管理局还要高。“更可笑的是，一个全新的产品，却强制性地要求企业找一个可对比的产品，根本没有产品可比较嘛。”
    苏州景昱医疗器械有限公司研发的“具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统”项目走了特别审批通道，并获得国家食药监总局批准。
    该公司董事长宁益华表示，一个不合理的政策，就可能抹掉某个领域的创新。公司研发一款针对远程医疗的脑博器的创新产品，但国家卫计委出了“远程医疗不能收费”的规定。“明显不合理嘛，我们只好是打擦边球，治疗可以免费，但服务要收费。监管部门不要担心这个，担心那个。一刀切下去，问题切掉了，创新也切掉了。”
    “从追赶到引领，前沿创新也要创新政策法规来保驾护航。”华大基因董事长汪健表示。
    李静说，早期监管部门对医疗器械不够重视，经过十多年摸索，新版《条例》中改变的重点，不是具体的个别条款，而是监管思路，以分类来引领器械管理，这是比较先进的理念，可能会影响未来行业发展。
    具体而言，新版《条例》对风险*低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械安全风险性*高，由国家食药监总局严格注册监管，并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。
    过去在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证（3C）与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可。
    姜峰认为，新版《条例》一定程度上实现了政策松绑，国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新台阶。
    沟通提升
    作为行业协会的负责人，姜峰认为有些政策不太科学，但从企业角度讲，在研发新产品之前与监管部门沟通方面，中国企业要向外资企业学习。
责任编辑：候明芳    WWW.1168.TV    2015-2-11 10:17:06

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